日前，国家卫健委、国家医保局等陆续发布了《区域新型冠状病毒核酸检测组织筛查实施指南》第三版，加强新型冠状病毒抗原检测价格管理、将新冠病毒抗原检测试剂临时性纳入医保等相关通知。

万孚生物(300482)作为全国首批5家获得新冠抗原检测产品注册变更的生产企业之一，产品上市后便第一时间驰援疫情地区，让未来业绩增长有了坚实保障。

抗原检测产品大规模推行

目前，国内外疫情仍在不断反复，在此背景下，抗原检测以方便、快捷、成本低等优势获得广泛应用。新冠检测市场在原有核酸检测市场的基础上，开辟出了抗原检测试剂这一巨大的增量市场。

同时，国内新冠抗原检测试剂的市场空间不仅仅体现在疫情防控上。有券商预计，抗原自测产品需求或由应急需求变为常态化需求，同时未来新冠抗原居家检测可能在全球其他区域进一步得到广泛采用，将长期存在市场。

面对需求如此旺盛的抗原检测市场，产品能获取上市资质、质量好产能佳且工艺已经成熟的公司将有望快速投入生产，抢占市场。

万孚生物专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一，先发优势强。

目前，万孚生物作为国内首批获得新冠抗体检测试剂盒注册证的公司，在将政府保供放在首位的前提下，公司已与多家医疗机构经销商、电商平台及零售企业进行了业务洽谈，达成了若干合作的意向。公司的新版抗原产品在电商渠道现在已经正式开启预售;同时在线下零售渠道，公司的抗原也将逐渐上市。

同时，万孚生物早在2020年已经开始了对海外市场的拓展和销售。2021年上半年欧盟率先放开抗原自测，2021年下半年美国对抗原自测政策也做了跟进。目前公司的新冠检测产品已经拓展到了100个多国家，2021年前三季度公司新冠业务实现收入约为8亿元。

此外，2022年一季度，若干亚非拉国家也启动了自测抗原产品的申报，截止目前万孚生物已经获得了巴西、俄罗斯、澳大利亚、泰国、马来西亚、缅甸等国家的新冠抗原自测证书，产品将大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家，行业影响力巨大。

核心优势助力抢占市场份额

万孚生物现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台和干式生化技术平台等九大平台，并依托上述平台形成多元产品线，成为是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。

公司持续加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业务的张力。公司目前在广州、美国圣地亚哥设立了研发基地，有研发人员700余人，均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。

有券商统计，万孚生物年平均研发投入占营业收入10%左右，是行业平均水平的1.6，研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。

2019年，公司首次取得MDSAP证书，公司质量体系同时符合ISO13485:2016标准以及美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA四国监管要求，巩固了公司的护城河。

此外，万孚生物是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，该实验室的建设标志着公司在POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置。公司多项产品通过了美国FDA现场考核认可，也是国内极少数POCT产品大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家的企业。

增产扩能保供全国需要

3月12日，万孚生物自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局医疗器械变更注册，成为全国首批5家获得新冠抗原检测产品注册变更的生产企业之一。

产品获批上市后，万孚生物充分发挥在驰援香港疫情防控中的相关成熟经验，第一时间调配资源，多种方式扩大产能和增加产量，多措并举加强应急保供，开足马力生产，压实责任，积极满足市场需求。

3月14日凌晨，万孚生物首批新冠抗原检测试剂盒正式下线后便连夜驰援吉林抗疫一线，已陆续向吉林省供应了多批新冠抗原检测试剂盒。25日，万孚生物首批新冠抗原检测试剂盒紧急发往上海驰援抗疫一线，其他批次也将陆续供应需求，体现极强的社会责任力。

万孚生物通过快速复制优化现有自动化产线，大幅提高单位面积产出，提高生产效率，实现产品品质自动监控和控制。同时，加速拉通前后生产工艺的自动化衔接，缩短交付周期，有力、有序、有效地展开增产扩能工作，倾力保供服务全国防疫抗疫的需要。

不久前，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》等技术审评要点，要求申请注册的产品应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量标准等相关资料。由此，部分质量不过关的原材料厂商或将惨遭淘汰，市场或将很快迎来第一轮洗牌。

在此背景下，万孚生物以领先的技术优势，成熟的工艺及完善的销售渠道等优势，将在市场中抢占先机，引领市场，值得投资者期待。