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安徽省药品监管局第二分局严格落实“四个最严”要求，全面推动中药饮片生产信息化追溯体系建设，有效保障了中药饮片质量安全，科技赋能智慧化监管，促进中医药传承创新发展。

一、省市联动，创建追溯体系。

两年来，省直有关部门出台多个文件，明确了促进中医药振兴发展的战略，要求深入推进亳州市中药饮片生产环节信息化追溯工作，安徽省药监局成立专班推动追溯系统建设。亳州市人民政府积极作为，财政投入350万元专项资金，全额保障信息化追溯平台开发建设，免费供企业使用，省药监局第二分局全员发动，反复深入企业走访调研，多次与系统开发公司反馈意见建议。省市联动，在全国首创区域性中药饮片生产信息化追溯体系。

二、勠力同心，推动追溯试点。

2021年9月始，省药监局组织在全市中药饮片生产企业中遴选60家企业，选择20个重点品种，进行信息化追溯体系建设试点。省局第二分局依托辖区监管优势，组织会议及实操培训20余次，抽调6名精干力量，全程跟踪解决企业在使用中遇到的问题。亳州市多部门参与，对数据存储、安全管理、数据共享等给予了技术指导。亳州市人民政府牵头成立中药饮片生产协会，行业协会强力带动，打消了部分企业“疑虑”“顾虑”。多头参与，勠力同心，有效推动了追溯试点工作完成。

三、科技赋能，追溯成效显著。

2022年，亳州中药饮片生产信息化追溯平台建成并全面投入企业运行，实现生产全过程大数据的建立，形成每批产品唯一的二维码，提升消费者信任度。信息化追溯体系主要由企业端追溯系统和追溯监管平台两部分构成。企业端追溯系统结合GMP审查要素和内容，汲取企业ERP建设经验，以“人、机、料、法、环、测”为追溯核心内容，把控采购、QA、QC、生产、仓储、财务、销售等关键环节过程和参数，实现生产全过程的实时记录，记录数据真实、原始，数据删 除、修改均能记录，有效控制风险。同时可替代人工记录，减少差错率，提高企业工作效率，降低企业生产成本。

追溯监管平台支持与各个企业追溯系统数据交换、存储和分析功能，从企业追溯系统自动抽取数据，监管部门可根据需要随时查询权限内企业数据，实现协同服务、追溯监管、召回管理、智能分析、信息发布以及系统管理等，实现“数字化”监管新模式，科技点亮“世界药都”金字招牌。

四、企业肯定，追溯试点成功。

中药饮片生产信息化追溯体系赢得了辖区企业认可。目前，全市中药饮片生产企业安装运行信息化追溯系统共192家，实现中药饮片生产企业全 覆 盖。已纳入监管平台在产企业共186家，均已在系统中完成基础数据录入，系统记录信息520个品种数据完全可追溯，共录入供应商信息16587条、销售客 户 信息21172条、物料信息76515条、工艺路线信息21395条、设备信息7784条、原料采购信息12614批、成品信息49482批。实现了重点品种来源可查、去向可追、质量可控、责任可究。